Апофеоз сокрушительного фиаско: как Минздрав Украины испортил подаренную Канадой вакцину от полиомиелита

Шокирующая история о том, как Украина выбросила на помойку 1,5 миллиона доз подаренной иностранной вакцины из-за некомпетентности чиновников Минздрава, и как теперь чиновники пытаются скрыть беспрецедентную служебную халатность,  наплевав на угрозу для миллионов прививаемых детей заразиться полиомиелитом.

О том, как клерки Минздрава придумывали себе «достижения», и о реальных результатах их работы мы писали в предыдущей статье.  Но, похоже, коллапс в системе управления достиг абсолютного апофигея. «Медицинскому контролю» стали известны факты, в которые поначалу трудно поверить: разум отказывается принять мысль, что ответственные за сферу здравоохранения чиновники настолько безответственны и недееспособны.

Если раньше приходилось констатировать, что они не в состоянии даже обеспечить пациентов препаратами, закупив их за государственные деньги, то теперь надо признать, что они не могут даже принять иностранную благотворительную помощь. Более того: чиновники Минздрава готовы подвергнуть риску здоровье и жизнь украинских детей, лишь бы скрыть свои ошибки.

Теперь подробнее.

История будет касаться обеспечения детей вакциной против полиомиелита. Не секрет, что проблемы с поставками вакцин и, соответственно, с выполнение календаря вакцинации в Украине были почти всегда, но в 2014 году эта проблема стала критической. Уход с рынка российских вакцин из-за отсутствия у их производителей сертификации соответствия GMP, девальвация национальной валюты и соответствующее сокращение объема закупки вакцин, задержка с проведением закупочных процедур в 2014 году и непонятные сроки их проведения в 2015 году привели к тому, что вакцин в стране просто нет. Не будем в рамках этой статьи объяснять значение иммунопрофилактики для всей системы общественного здоровья. Просто поверьте, что оно огромно. Отказ от прививок приведет к откату нашей медицины в «пещерный век» и угрозе возникновения эпидемий опаснейших инфекционных заболеваний, о которых в цивилизованном мире давно забыли.

Поэтому понятна озабоченность международных партнеров Украины, выделивших  деньги на закупку вакцин. Как и радость руководства МОЗ, когда первая партия этих вакцин стала поступать на территорию страны.

Правительство Канады в качестве гуманитарной помощи выделило 3 млн. канадских долларов на закупку вакцины ОПВ и ИПВ (вакцина для профилактики полиомиелита) детским фондом ЮНИСЕФ. Общая закупка предусматривает поставку 1,1 млн. доз вакцины ИПВ и 3,7 млн доз вакцины ОПВ. 26 июня Министерство здравоохранения Украины сообщило, что получена первая партия вакцин в количестве 1,5 млн доз ОПВ и 600 тыс. доз ИПВ.

Согласно календарю профилактических прививок, в Украине вакцинация детей для профилактики полиомиелита проводится в возрасте 2 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев, 18 месяцев, 6 лет и 14 лет. Вакцина ОПВ используется для 3 – 6-ой прививки (в возрасте 6 месяцев, 18 месяцев, 6 лет и 14 лет) при отсутствии противопоказаний к ОПВ. Годовая потребность в вакцине ОПВ составляет около 2 млн доз. Учитывая потребность в таком объеме и гуманитарную помощь в размере 1,5 млн доз, беспрерывную вакцинацию можно будет осуществлять  на протяжении 9 месяцев.

Теперь еще одно общее отступление.

Порядок использования и обращения (показания к применении, противопоказания, побочные реакции, срок годности, условия хранения и транспортировки и т.д.) любого лекарственного средства на территории Украины однозначно определяются инструкцией к препарату, утвержденной МОЗ. Утверждается эта инструкция в процессе проведения государственной регистрации препарата на основе заявления производителя и результатов исследований (в том числе клинических), подтверждающих те или иные положения инструкции. Только четкое следование инструкции дает возможность утверждать, что лекарство сохранило свои лечебные свойства и не стало ядом для пациента в процессе хранения и транспортировки. Других документов нет. Даже если сам производитель или самая уважаемая международная организация или собрание самых уважаемых и компетентных академиков считает, что применять или хранить препарат можно по-другому, то эти мнения ровным счетом ничего не значат до тех пор, пока в процессе перерегистрации/внесения изменений эта измененная инструкция не будет утверждена МОЗ.

Возвращаемся к нашим баранам. В рамках благотворительного проекта на канадские деньги ЮНИСЕФ закупило вакцину ОПВ (торговое название – ОПВЕРО) производства Санофи Пастер С.А., Франция. Выдержка из государственного реестра лекарственных средств Украины:

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Немного хронологии событий, связанных с по ставкой гуманитарного груза, открываю впечатляющую картину.

Во-первых, 30 апреля вакцина ОПВ прибыла на территорию Украины для прохождения процедуры таможенного оформления:

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

На протяжении 22 календарных дней (14 рабочих дней) были пройдены необходимые процедуры по таможенной очистке, и в результате, 21 мая вакцина отпускается на хранение к получателю груза (ГП «Укрвакцина» Минздрава Украины»):

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

При этом поступила в Украину вакцина в размороженном виде: температурный режим при транспортировке вакцины соблюдался в диапазоне от 2 до 8 °С, что разрешено инструкцией препарата. Но. Такие условия хранения существенно уменьшают срок годности (до 6 месяцев от даты разморозки!) и повышают риск неиспользования вакцины, вместо возможности использования прививки на протяжении 2 лет при хранении в холодильной камере в замороженном виде (-20 °С). В подтверждении приведен раздел «Условия хранения» из утвержденной ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» инструкции об использовании медицинского иммунобиологического препарата ОПВЕРО (инструкция в приложении 1, инструкция страны происхождения в приложении 2):

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

ЮНИСЕФ сознательно поставил препарат после размораживания, что обязывает в ближайшем будущем оперативно использовать вакцину ОПВ для вакцинации населения страны. Из каких соображений действовал ЮНИСЕФ, доподлинно неизвестно, но возможно и из сэкономии: стоимость транспортировки при 2-8°С меньше, чем в замороженном виде (- 20°С). Хотя все предыдущие поставщики вакцин в рамках государственной программы по иммунопрофилактике в Украине, включая и российских производителей (Институт им. Чумакова), поставляли вакцину в замороженном виде, соблюдая температурный режим в – 20 °С. Как-то справлялись.

Но дальше еще интереснее. После приема гуманитарного груза, на следующий день, 22 мая, ГП «Укрвакцина» пишет письмо замминистру здравоохранения Перегинцу И.Б с просьбой разъяснения режима последующего хранения вакцин. В письме сообщается, что товар принят на хранение на склад 21 мая, и акцентируется внимание на транспортировке вакцины при температуре 2-8 °С. В результате изменения «холодовой цепи» государственное предприятие также подтверждает изменения в сроках годности, которые уменьшились до 6 месяцев от даты производства, и невозможность замораживать вакцину повторно, если она уже была разморожена.

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

В свою очередь, ГП «Укрвакцина» перенаправляет это письмо на главу представительства Детского фонда ООН. Наверняка запрос о предоставлении рекомендаций о будущих условиях хранения застал врасплох офис ЮНИСЕФа, который присылает абсолютно неожиданный ответ. Они требуют придерживаться температурного режима (-20 °С) и повторно заморозить вакцины после того, как они же ее и разморозили. Их ответ противоречит украинской инструкции к вакцине ОПВЕРО и влечет за собой опасность  использования испорченной вакцины для иммунизации детей. Последствия могут быть печальны как для жизни и здоровья детей, так и для чиновников, которые принимают необдуманные решения.

25 мая заходит в МЗ Украины именно это письмо-ответ от ЮНИСЕФ, в котором сообщается о временной остановке последующей отправки партий вакцин в рамках проекта гуманитарной помощи от правительства Канады до выяснения вышеуказанной проблемы, связанной с изменениями условий транспортировки вакцины.

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Апогеем истории стала резолюция 29 мая заместителя министра Игоря Перегинца, который единолично принимает решение повторно заморозить вакцину до -20 °С согласно рекомендациям ЮНИСЕФ в противоречие с инструкцией препарата. Может быть, ответственные лица Минздрава или ЮНИСЕФа опирались на инструкцию ОПВ других производителей, где допускаются несколько циклов «разморозка-заморозка». Но для вакцины ОПВЕРО это запрещено!

Решение замминистра было, разумеется, выполнено. 1,5 млн. доз вакцины ОПВ повторно заморозили и хранят по сей день в замороженном виде.

Юридически своим решением Игорь Перегинец поставил точку в возможности применения 1,5 млн. доз вакцины ОПВ на Украине. Говоря проще: вакцины испорчены.

Почему так? Потому что вакцина была разморожена и хранилась при холодовом режиме (2-8 °С) минимум один месяц во время её нахождения на таможенном складе (с 30 апреля по 21 мая) и на складе ГП «Укрвакцина» (с 21 по 29 мая), к этому нужно прибавить время, потраченное на транспортировку вакцины на территорию Украины. Потом вакцина была опять заморожена, что категорически нарушает условия хранения, прописанные в инструкции.

Это значит, что юридически эту партию вакцины использовать нельзя, а если кто-то возьмёт смелость ее применить, то вся ответственность за побочные явления и возможную смерть детей юридически будет на этом человеке.

Абсурдность ситуации проиллюстрируем одним примером. Предположим, что кто-то разрешит использовать эту вакцину. Какой срок годности у нее будет? И кто его рассчитает? Ведь часть времени она была заморожена (срок годности 2 года) – месяц разморожена (срок годности 6 месяцев), теперь опять заморожена (2 года). Так какой ее срок годности, по какой формуле рассчитать? Кто возьмёт ответственность за то, что эта партия вакцин безопасна для маленьких пациентов и сохранила свою эффективность? Ведь производитель-то ее не взял на себя, хотя именно он (производитель) имеет наибольшую информацию о свойствах препарата, и поведении препарата в разных случаях, проводя постоянный фармаконадзор.

Количество вопросов огромно, и все они риторические. Ведь главное то, что условия хранения вакцины были нарушены, а значит, дальнейшее применение ее невозможно без проведения дополнительных исследований.

Упрощенно говоря, своим непродуманным решением Минздрав Украины «слил в унитаз» 1,5 млн. доз подаренной вакцины, которой можно было почти девять месяцев проводить вакцинацию всех нуждающихся в этом детей в нашей стране.

Поняв постфактум последствия своих решений, МОЗ попытался «подстелить соломку» путем получения разъяснений от уполномоченных органов, в т.ч. ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и Гослекслужбы о возможности повторной заморозки. Были направлены соответствующие письма, но после того, как стало понятно, что позитивного ответа получить не удастся – ведь инструкция одна и другой не бывает – МОЗ попытался эти письма аннулировать и даже удалить из баз документооборота.

Твердость позиции экспертов понятна. Ни в коем случае производитель не вправе в декларативной форме, в виде письма, вносить изменения в условия хранения препарата. При прохождении процедуры регистрации сам производитель (Санофи Пастер С.А., Франция) подавал регистрационное досье на вакцину ОПВ, в пакете которого находилась инструкция к применению иммунобиологического препарата. А положения инструкции подкреплялись соответствующими исследованиями, в т.ч. и клиническими, по термостабильности препарата и его поведении при их нарушении. И все-таки, если производитель заинтересован в изменениях тех или иных положений инструкции, он обязан пройти процедуру внесения изменения в регистрационные документы и непосредственно инструкции препарата (согласно приказу МЗ Украины от 26.08.2005 №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов  лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства).

Вакцина для профилактики полиомиелита, как раньше упоминалось, используется на первом году жизни. ОПВ – очень реактогенная вакцина, которая может быть для ребенка из-за орального механизма введения, и даже может стать причиной заражения вакцино-ассоциированным полиомиелитом окружающих. Трудно переоценить важность сохранения качества вакцины во время производства, процесса транспортировки и хранения в лечебных учреждениях. За каждой ошибкой ответственных лиц стоит жизнь и здоровье детей.

Собственно, и попытка Минздрава замолчать случившуюся ситуацию вместо того, чтобы обнародовать ее и попытаться найти законное решение, стало причиной публикации этой статьи. Нужно не замалчивать проблемы, а признавать ошибки и находить решения, ведь за этими ошибками и решениями жизни пациентов, в нашем случае – младенцев возрастом до одного года.

Есть ли выход? Есть, и только один. Единственным путем выхода из сложившейся ситуации есть разморозка вакцины и проведение полного комплекса лабораторных исследований по государственному контролю качества, после которых можно будет утверждать, что нарушения режима хранения вакцины не сказались на ее безопасности и эффективности, а также обеспечить применение вакцины в оставшиеся 5 месяцев.

К сожалению, этот путь реализовать нельзя, поскольку контроль качества должен кто-то оплатить, производитель для его прохождения должен предоставить два контрольных образца (а это и деньги и время, да и зачем это производителю, если он вакцину уже продал, а проблема случилась не по его вине). Кроме того, срок проведения таких исследований – до 3-х месяцев. Значит, если действовать оперативно, то из оставшихся пяти три уйдет на контроль качества, а за оставшиеся два нужно всю вакцину использовать. Но даже если не учитывать тот факт, что ее нужно еще развезти, мы помним, что данная партия закрывает девятимесячную потребность в прививках. Ну, один месяц закроем, а остальную вакцину все равно выкинем. И даже не выкинем, а будем утилизировать, тратя на этот процесс государственные деньги.

Мы не хотим задавать риторический вопрос – «кто за это ответит». Пусть этим занимаются соответствующие органы, если эта информация их заинтересует. Нам хотелось бы сделать некоторые системные выводы из этой ситуации.

Кризис управляемости в МОЗе достиг того уровня, при котором пора резко переставать над ним смеяться и показывать пальцами, потому что это уже действительно угрожает безопасности страны и личной безопасности каждого из нас.

  1. Ключевые общественные организации, занимающиеся проблемами доступности лекарств, выступают за передачу закупок препаратов международным организациям. Наша история показывает, что в международных организациях тоже хватает и некомпетентных чиновников и бездушных бюрократов, и, кроме того, присутствует полное непонимание украинской специфики. Ведь причиной всех проблем стало именно то, что логистическое подразделение ЮНИСЕФа доставило вакцину в Украину уже размороженной 30 апреля. Неведомо им было, что майские праздники – святое время отдыха всех украинских чиновников (и на таможне тоже). Понятно, почему эта партия пролежала на таможне больше двадцати дней: иначе и быть не могло.
  2. Если все же закупки будут переданы международным организациям, для обеспечения их эффективного взаимодействия с украинской стороной, необходимо создание дееспособного офиса с компетентным персоналом: ни МОЗ, ни представительский офис ЮНИСЕФ в Украине с этой задачей не справятся. Описанный пример это наглядно показал. Такие проблемы и факапы, связанные с несоответствием нормативных документов и принятых процедур/правил между Украиной и международными организациями – мягко говоря, не единичное явление. Наши системы глобально негармонизированы, и для обеспечения их оперативной гармонизации в рамках проведения закупочного процесса требуются серьезные организационные усилия. Все это ставит в повестку дня вопрос о создании отдельного органа, уполномоченного международными организациями, к примеру, ЮНИСЕФ, который сможет «сглаживать» противоречия европейских и украинских норм по закупкам препаратов и, самое главное, исключить риск некомпетентности и госслужащих МОЗа Украины и клерков ЮНИСЕФ.

 

 

Приложение 1

 

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Минздрав Украины и вакцина от полимиелитаИсточник:http://medcontrol.com.ua/apofeoz-sokrushitelnogo-fiasko-kak-minzdrav-ukrainy-isportil-podarennuyu-kanadoj-vakcinu-ot-poliomielita/

 


Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.